FDA otorga revisión prioritaria a Pertuzumab para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama HER2+ en etapa precoz.
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Terapias innovadoras.
La decisión se basa en los resultados demostrados en el estudio fase III APHINITY.
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aceptó hoy la solicitud de Licencia Biológica y otorgó revisión prioritaria a la terapia Pertuzumab en combinación con Trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento adyuvante, es decir, después de cirugía, del cáncer de mama HER2+ en etapa precoz.
Esta decisión se basa en los resultados del estudio fase III APHINITY, el que demostró una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte, en comparación al uso de Trastuzumab y quimioterapia por sí solos.
La designación de revisión prioritaria se otorga a los medicamentos que la FDA determina que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad.
La combinación de Pertuzumab con Trastuzumab y quimioterapia se aplica como un tratamiento anterior a la cirugía para las personas con este tipo de cáncer en más de 85 países en todo el mundo, luego de las aprobaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la FDA. En Estados unidos, el régimen está disponible bajo el Programa de Aprobación Acelerada.
Se espera que la entidad norteamericana tome una decisión sobre la aprobación completa antes del 28 de enero del próximo año.
